미국 FDA, 세마글루타이드 등 3종 조제용 원료 목록 제외 추진

미국 식품의약국(FDA)이 세마글루타이드(Semaglutide), 티르제파타이드(Tirzepatide), 리라글루타이드(Liraglutide)를 503B 벌크 목록(503B Bulks List)에서 제외하겠다고 발표했습니다. 이번 결정은 외부 조제 시설이 해당 성분들을 원료 의약품(Bulk drug substances) 상태로 직접 조제할 임상적 필요성이 없다는 판단에 근거합니다.

503B 벌크 목록은 연방 식품·의약품·화장품법 제503B조에 따라 외부 조제 시설이 조제 시 사용할 수 있는 원료 의약품을 명시한 목록입니다. 외부 조제 시설은 원칙적으로 해당 목록에 포함된 성분만을 사용하여 의약품을 조제할 수 있습니다.

다만 의약품이 FDA의 의약품 부족 목록(Drug shortage list)에 포함된 경우에는 예외적으로 조제를 허용합니다. 이번 조치는 이러한 예외 상황을 제외하고 원료 상태에서의 조제 범위를 엄격히 제한하려는 의도를 담고 있습니다.

FDA는 제출된 후보 물질들을 면밀히 검토했습니다. 그 결과 세마글루타이드와 티르제파타이드, 리라글루타이드를 목록에 포함할 만한 충분한 근거를 찾지 못했습니다. 임상적 필요성에 대한 판단은 환자의 안전과 의학적 필수성을 최우선으로 고려하여 법적 기준에 따라 이루어졌습니다.

마티 마카리 FDA 국장은 승인된 의약품이 시장에 존재하는 상황에서 명확한 임상적 필요성 없이 원료 의약품을 조제하는 행위를 허용할 수 없다고 강조했습니다. 이는 환자를 보호하고 의약품 승인 절차의 무결성을 유지하기 위한 필수적인 조치입니다.

이번 발표는 과학적 근거에 기반한 투명한 의사결정 과정을 보여줍니다. FDA는 이번 제안에 대해 이해관계자들의 의견을 수렴하는 절차를 진행할 예정입니다.

관심 있는 당사자들은 오는 2026년 6월 29일까지 전자 방식으로 의견을 제출할 수 있습니다. FDA는 접수된 의견들을 충분히 검토한 후 최종 결정을 내릴 방침입니다.

이 기사는 일반적인 건강 정보를 제공하며, 의학적 조언을 대체하지 않습니다. 구체적인 건강 문제는 의료 전문가와 상담하십시오.

이번 조치는 비만 치료제 시장의 급격한 성장 속에서 조제 의약품의 안전성을 확보하려는 규제 당국의 강력한 의지로 풀이됩니다. 향후 최종 결정이 내려지면 관련 조제 시장에 상당한 변화가 예상됩니다.

출처: 미국 식품의약국(FDA) 공식 발표 자료 및 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 관련 규정.