미국 FDA, 췌장암 신약 다락손라시브 확대 접근 승인

미국 식품의약국(FDA)이 레볼루션 메디신스(Revolution Medicines)가 개발 중인 실험용 췌장암 치료제 다락손라시브(daraxonrasib)에 대해 확대 접근 치료 프로토콜(Expanded Access Treatment Protocol, EAP)을 승인했습니다. 이번 결정은 해당 약물이 임상 시험 단계에 있음에도 치료가 시급한 환자들에게 조기 접근 기회를 제공하고자 내려졌습니다.

이번 확대 접근 프로그램은 이전에 치료받은 경험이 있는 전이성 췌장관 선암종(Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC) 환자를 대상으로 합니다. FDA는 지난 4월 28일 신청서를 접수한 뒤 단 이틀 만인 4월 30일에 승인 절차를 완료했습니다.

확대 접근 프로그램은 생명을 위협하는 질환을 앓는 환자가 아직 승인되지 않은 임상 단계 의약품을 사용할 수 있도록 돕는 제도입니다. 이 제도를 이용하려면 미국 내 면허를 가진 의사가 환자를 대신하여 제약사에 직접 요청서를 제출해야 합니다.

마티 마카리 FDA 국장은 이번 승인이 중증 질환 환자에게 치료 기회를 신속하게 제공하려는 기관의 강력한 의지를 보여준다고 강조했습니다. 그는 전이성 암 환자를 돌본 경험을 바탕으로 이번 조치가 환자의 삶의 질 개선에 기여하기를 희망한다고 밝혔습니다.

다락손라시브는 대부분의 췌장암 종양에서 변이가 발생하는 단백질인 라스(RAS)를 억제하도록 설계된 라스 억제제(RAS inhibitor)입니다. 이 약물은 암세포 성장을 차단하는 기전을 통해 기존 항암제와는 차별화된 치료 효과를 나타낼 것으로 기대합니다.

레볼루션 메디신스는 지난 4월 13일, 다락손라시브에 대해 국립 우선순위 바우처(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV) 시범 프로그램을 활용한 신약 허가 신청을 계획한다고 발표했습니다. FDA는 이미 2025년 10월에 이 약물을 해당 바우처 대상 품목으로 지정했습니다.

다락손라시브는 임상적 가치를 인정받아 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 및 희귀 의약품(Orphan Drug) 지정을 획득했습니다. 이러한 지정은 신약 개발 과정에서 규제 당국의 집중적인 지원과 신속한 심사를 받는 근거가 됩니다.

이 기사는 일반적인 건강 정보를 제공하며, 의학적 조언을 대체하지 않습니다. 구체적인 건강 문제는 의료 전문가와 상담하십시오.

이번 조치는 표준 치료법이 제한적인 전이성 췌장암 환자에게 희망적인 소식이 될 전망입니다. 향후 다락손라시브가 정식 허가 절차를 거쳐 시장에 안착할 수 있을지 제약 업계와 의료계의 관심이 집중됩니다.

출처: 레볼루션 메디신스 보도자료 및 미국 식품의약국(FDA) 공지 사항.