미국 FDA, 최초의 만성 D형 간염 치료제 헵클루덱스 승인

미국 식품의약국(FDA)이 만성 D형 간염 바이러스(HDV, Hepatitis Delta Virus) 감염 성인을 치료하는 주사제 헵클루덱스(Hepcludex, 성분명 부레비르타이드)를 승인했습니다. 이번 승인은 간경변이 없거나 보상성 간경변을 앓는 환자를 대상으로 합니다.

D형 간염은 간 조직이 굳어지는 간 섬유화와 간암, 간부전 등을 유발해 생명을 위협하는 심각한 질환입니다. 그동안 미국 내에서 FDA 승인을 받은 치료제가 없었기에 이번 조치는 환자들에게 큰 의미를 갖습니다.

D형 간염은 B형 간염 바이러스(HBV, Hepatitis B Virus) 감염자에게서만 발생합니다. 따라서 B형 간염 예방 접종을 받는 것이 D형 간염을 막는 가장 효과적인 방법입니다.

이번 승인은 임상 3상 시험인 MYR301 연구 결과를 근거로 합니다. 연구진은 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨 방식으로 헵클루덱스를 매일 투여한 그룹과 관찰 기간 후 투여한 그룹의 치료 효과를 비교했습니다.

임상 결과 48주 차에 헵클루덱스 투여군의 복합 반응률은 48%를 기록했습니다. 반면 지연 치료군의 반응률은 2%에 그쳐 뚜렷한 차이를 보였습니다. 또한 혈액 내 D형 간염 바이러스 유전자가 검출되지 않는 비율도 투여 기간이 길어질수록 20%에서 50%까지 점진적으로 상승했습니다.

헵클루덱스 사용 시 중증 알레르기 반응인 아나필락시스를 포함한 과민 반응과 주사 부위 반응, 두통, 복통, 가려움증 등의 부작용이 나타날 수 있습니다. 특히 약물 투여를 중단할 경우 D형 간염과 B형 간염이 급격히 악화할 수 있다는 경고 문구가 포함되었습니다.

FDA는 이 치료제에 혁신 치료제와 희귀 의약품 지정을 부여하고 신속하게 심사를 진행했습니다. 이는 치료 선택지가 제한적인 질환을 앓는 환자들에게 혁신적인 치료제 접근성을 높이려는 의지를 반영합니다.

이 기사는 일반적인 건강 정보를 제공하며, 의학적 조언을 대체하지 않습니다. 구체적인 건강 문제는 의료 전문가와 상담하십시오.

이번 승인을 통해 길리어드 사이언스는 만성 D형 간염 환자를 위한 최초의 공식 치료제를 공급합니다. 의료 현장에서는 이번 치료제 도입이 간 질환의 급격한 진행을 막는 데 큰 역할을 할 것으로 기대합니다.

출처: 미국 식품의약국(FDA) 보도자료, MYR301 임상 연구 결과.