미국 FDA, 오피오이드 과다복용 치료제 렉스토비 승인

미국 식품의약국(FDA)이 오피오이드(Opioid, 마약성 진통제) 과다복용을 응급 처치하는 새로운 일반의약품(OTC, Over-the-Counter) 비강 스프레이인 렉스토비를 승인했습니다. 렉스토비는 4밀리그램 용량의 날록손 하이드로클로라이드(Naloxone hydrochloride, 마약성 진통제 길항제) 성분을 포함합니다.

이번 승인은 미국 내 약물 중독과 물질 사용 장애 위기를 해결하려는 연방 정부의 그레이트 아메리칸 리커버리 이니셔티브의 일환입니다. 소비자는 이제 처방전 없이도 약국, 편의점, 온라인 등 다양한 경로로 이 제품을 구매할 수 있습니다.

날록손은 오피오이드 과다복용으로 인한 신체 반응을 신속하게 역전시키는 표준 치료제입니다. 렉스토비는 기존 날록손 비강 스프레이와 동일한 활성 성분을 사용하며 생명을 구하는 역할을 수행합니다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 마이크 데이비스 국장 대행은 오피오이드 과다복용 사망을 줄이는 것이 FDA의 최우선 과제라고 강조했습니다. 그는 의료 교육을 받지 않은 일반인도 이 제품으로 즉각 대응하여 소중한 생명을 구할 수 있다고 설명했습니다.

다양한 승인 제품이 시장에 공급되면서 접근성이 확대되고 가격 경쟁이 촉진될 전망입니다. 이는 소비자가 상황에 맞춰 더 많은 선택지를 가질 수 있도록 돕는 중요한 계기가 됩니다.

미국 내 약물 과다복용 사망자 수는 2023년 첫 일반의약품 날록손 스프레이 승인 이후 감소세를 보입니다. 그러나 불법 펜타닐 등 합성 오피오이드로 인한 사망 사고는 여전히 주요 공중보건 문제로 남아 있습니다.

CDER 비처방의약품국 카렌 머리 국장은 과다복용 상황에서 날록손 비강 스프레이에 대한 즉각적인 접근이 필수적이라고 밝혔습니다. FDA는 앞으로도 비처방 선택지가 널리 보급되도록 제조사들과 협력할 방침입니다.

렉스토비 사용 후 의식을 회복하는 과정에서 떨림, 발한, 구역질, 분노 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 오피오이드 존재 여부가 불확실한 상황에서도 안전하게 사용할 수 있으며, 제품 포장에는 911 신고를 포함한 다섯 단계의 명확한 사용법이 그림으로 기재되어 있습니다.

이 기사는 일반적인 건강 정보를 제공하며, 의학적 조언을 대체하지 않습니다. 구체적인 건강 문제는 의료 전문가와 상담하십시오.

출처: 미국 식품의약국(FDA) 공식 보도자료 및 약물평가연구센터(CDER) 발표 자료.