미국 식품의약국, 항암제 개발 시 동물실험 축소 지침 발표

미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이 항암제 비임상 안전성 평가 과정에서 불필요한 동물실험을 줄이기 위한 지침 초안을 발표했습니다. 이번 지침은 신약 개발 과정에서 동물 사용을 최소화하고 연구 효율을 높이려는 기관의 의지를 반영합니다.

안젤로 데 클라로 항암제 우수센터(Oncology Center of Excellence) 국장은 이번 지침이 의미 있는 치료제의 규제 경로를 신속하게 만들 것이라고 강조했습니다. 그는 동물실험을 줄이면서도 효율적인 신약 개발 과정을 구축하는 데 이번 지침이 기여할 것으로 기대합니다.

이번 지침 초안은 특정 항암제 개발 시 두 종의 동물을 사용하는 대신 한 종의 관련 종만 사용하거나 동물실험을 대체하는 방안을 제시합니다. 특히 약리학적 활성이 없는 경우 등 동물실험이 불필요한 상황에 대한 구체적인 권고 사항을 포함합니다.

일부 사례에서는 설치류 연구만 수행하거나 영장류를 대상으로 하는 3개월 연구를 증거 기반의 위험 평가로 대체할 것을 권장합니다. 이러한 위험 평가에는 새로운 접근 방법론(NAMs, New Approach Methodologies)을 활용할 수 있습니다.

새로운 접근 방법론은 동물실험을 대체하거나 보완하기 위해 과학적 근거를 활용하는 현대적인 연구 기법입니다. 이는 신약 개발의 속도를 높이고 동물실험에 대한 의존도를 낮추는 핵심 수단이 될 전망입니다.

이번 지침은 신약 발견부터 환자에게 도달하기까지 걸리는 10년에서 12년의 기간을 단축하려는 기관의 광범위한 노력의 일환입니다. 이는 코로나19 유행 기간 동안 영장류 사용을 줄이기 위해 개발된 관행과 데이터 분석 결과를 바탕으로 마련했습니다.

또한 이번 지침은 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council for Harmonisation)가 발행한 지침과 항암 방사성 의약품에 대한 기존 비임상 연구 지침을 보완합니다. 이를 통해 글로벌 기준에 부합하는 효율적인 안전성 평가 체계를 구축합니다.

이 기사는 일반적인 건강 정보를 제공하며, 의학적 조언을 대체하지 않습니다. 구체적인 건강 문제는 의료 전문가와 상담하십시오.

미국 식품의약국은 이번 지침 초안에 대해 2026년 7월 30일까지 대중의 의견을 수렴합니다. 접수된 의견을 검토하고 반영하여 최종 지침을 확정할 예정입니다. 출처: 미국 식품의약국(FDA) 공식 보도자료.