미국 식품의약국, 담관암 치료제 비젠그리 승인

미국 식품의약국(FDA)이 최근 엔알지원(NRG1, Neuregulin 1) 유전자 융합 양성 담관암(Cholangiocarcinoma) 치료제인 비젠그리(Bizengri, 성분명: 제노쿠투주맙-zbco)를 승인했습니다. 담관암은 담관에서 발생하는 희귀하고 공격적인 암입니다.

비젠그리는 기존 전신 치료 이후에도 질병이 진행된 성인 환자를 대상으로 하는 최초의 치료제입니다. 수술이 불가능하거나 전이된 담관암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공합니다.

이번 승인은 미국 식품의약국 국장의 국가 우선순위 바우처(CNPV, Commissioner’s National Priority Voucher) 시범 프로그램을 통해 진행된 일곱 번째 사례입니다. 이 프로그램은 미충족 의료 수요가 높은 희귀 질환 치료제의 심사 기간을 단축합니다.

마티 마카리 미국 식품의약국 국장은 희귀 암 환자에게 필요한 새로운 치료 옵션을 신속하게 제공하는 일이 중요하다고 강조했습니다. 미국 식품의약국은 이 프로그램을 통해 혁신적인 치료제의 시장 진입을 지원합니다.

비젠그리의 효능은 엔알지원 유전자 융합 양성 담관암 환자 19명을 대상으로 한 단일군 임상 시험으로 평가했습니다. 연구 결과 전체 반응률은 36.8퍼센트로 나타났으며 반응 지속 기간은 2.8개월에서 12.9개월 사이로 확인되었습니다.

미국 식품의약국은 비젠그리에 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 및 희귀 의약품(Orphan Drug) 지정을 부여했습니다. 이 약물은 2024년 엔알지원 유전자 융합을 동반한 비소세포폐암 및 췌장암 치료제로 가속 승인을 받은 바 있습니다.

비젠그리 사용 시 주의해야 할 심각한 부작용으로 주입 관련 반응, 간질성 폐질환(Interstitial lung disease) 또는 폐렴, 좌심실 기능 장애 등이 보고되었습니다. 흔한 부작용으로는 설사, 근골격계 통증, 피로, 메스꺼움, 호흡 곤란, 발진, 변비, 구토, 복통 및 부종이 있습니다.

이번 승인을 받은 제약사는 파트너 테라퓨틱스(Partner Therapeutics, Inc.)입니다. 미국 식품의약국은 오는 6월 4일 국가 우선순위 바우처 시범 프로그램 운영과 관련한 공개 회의를 개최하여 의견을 수렴할 예정입니다.

이 기사는 일반적인 건강 정보를 제공하며, 의학적 조언을 대체하지 않습니다. 구체적인 건강 문제는 의료 전문가와 상담하십시오.

출처: 미국 식품의약국(FDA) 공식 보도자료 및 파트너 테라퓨틱스 발표 자료.