일라이 릴리, 340B 약가 할인 프로그램 데이터 미제출 병원에 경고

글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)가 연방 약가 할인 프로그램인 340B(340B Drug Pricing Program)에 참여하는 병원 약 50곳을 대상으로 강경한 대응에 나섭니다. 일라이 릴리는 해당 병원들에 5일 이내로 포괄적인 청구 데이터를 제출할 것을 요구했습니다. 기한 내 데이터를 제출하지 않는 병원은 의무화된 약가 할인 혜택을 받지 못하게 됩니다.

이번 조치는 지난 1월 일라이 릴리가 발표한 정책의 연장선에 있습니다. 회사는 참여 병원에 지급되는 중복 할인(duplicate discounts)을 방지하기 위해 상세한 데이터 제출을 지속적으로 요구해 왔습니다.

지난 수년간 2300개 이상의 병원이 이 요구를 수용하여 데이터를 제출했습니다. 그러나 일부 대형 병원 시스템은 해당 정책의 정당성에 의문을 제기하며 데이터 제출을 거부하고 있습니다.

일라이 릴리는 지난 2월 1일부터 시행된 정책에 따라 여러 차례 후속 서한을 보냈습니다. 그럼에도 여전히 약 1000개의 병원이 이를 준수하지 않고 있습니다. 이번 최후통첩은 데이터 제출을 거부하는 병원들에 대한 압박 수위를 높인 결과로 풀이됩니다.

이와 별개로 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)은 이번 주 희귀 질환 치료제 관련 단체들과 비공개 원탁회의를 개최합니다. 이번 회의는 희귀 질환 치료제 개발을 촉진하고 승인 과정의 투명성을 높이기 위해 마련되었습니다.

회의에는 카일 디아만타스(Kyle Diamantas) FDA 국장 대행을 비롯한 고위 관계자들이 참석합니다. 이들은 최소 10개 이상의 희귀 질환 관련 단체와 만나 치료제 승인 절차의 어려움과 개선 방안을 논의할 계획입니다.

이번 회의는 최근 희귀 질환 커뮤니티 내에서 규제 당국의 결정에 대한 불확실성이 커진 상황에서 추진되었습니다. 특히 전임 국장 재임 시절, 여러 희귀 질환 치료제와 유전자 치료제(gene therapies)가 승인 과정에서 잇따라 거절된 바 있습니다.

희귀 질환 환자 단체들은 규제 당국으로부터 더 명확한 가이드라인을 얻기를 희망합니다. 이번 비공개 회의가 향후 희귀 질환 치료제 승인 정책에 어떠한 변화를 가져올지 업계의 관심이 집중됩니다.

이 기사는 일반적인 건강 정보를 제공하며, 의학적 조언을 대체하지 않습니다. 구체적인 건강 문제는 의료 전문가와 상담하십시오.

출처: Eli Lilly 340B Policy Updates, FDA Rare Disease Roundtable Announcements.